Lecanemab vir vroeë Alzheimersiekte in die Verenigde Koninkryk goedgekeur, maar in die EU geweier 

Monoklonale teenliggaampies (mAbs) lecanemab en donanemab is goedgekeur vir die behandeling van vroeë Alzheimer-siekte in onderskeidelik die Verenigde Koninkryk en die VSA, terwyl lecanemab bemarkingsmagtiging in die EU geweier is in die lig van "onbevredigende" veiligheids- en doeltreffendheiddata van die kliniese proewe. NICE, die openbare liggaam in die Verenigde Koninkryk wat verantwoordelik is vir die beoordeling van bewyse vir nuwe gesondheidstegnologieë om waarde vir die belastingbetaler te verseker, meen dat die voordele van lecanemab te klein is om die koste vir die NHS te regverdig. Gegewe, Alzheimer se siekte is 'n algemene neurodegeneratiewe versteuring wat gekenmerk word deur progressiewe afname in geheue en ongeveer 4 % mense van 60+ jaar wêreldwyd word aangetas (5.4 % in Wes-Europa en 6.4 % Noord-Amerika), die goedkeuring van die twee monoklonale teenliggaampies vir die behandeling van vroeë Alzheimer se siekte bied hoop op verbetering in lewenskwaliteit (QoL) van die geaffekteerde mense.  

Op 22 Augustus 2024 het die Regulerende Agentskap vir Medisyne en Gesondheidsorgprodukte (MHRA) van die VK lecanemab goedgekeur vir gebruik in die vroeë stadiums van Alzheimer se siekte (AD). Dit is die eerste behandeling vir Alzheimer se siekte wat vir gebruik in die Verenigde Koninkryk gelisensieer is.  

Lecanemab is 'n monoklonale teenliggaam (mAbs). Dit vertraag die verergering van simptome van Alzheimer se siekte deur aan amiloïed beta te heg om die gedenkplate in die brein te verminder. Dit het bewyse getoon van doeltreffendheid om die vordering van die siekte in kliniese proewe te vertraag.  

National Institute for Health and Care Excellence (NICE), die openbare liggaam wat verantwoordelik is vir die beoordeling van bewyse vir nuwe gesondheidstegnologieë om waarde vir die belastingbetaler te verseker, meen egter dat die voordele van lecanemab te klein is om die koste vir die NHS te regverdig.  

Nasionale Gesondheidsdiens (NHS) is 'n universele stelsel wat deur die publiek befonds word uit algemene belasting. Dit verskaf gesondheidsdienste aan almal, gratis by die afleweringspunt gebaseer op die behoefte aan gesondheidsorg (en nie gebaseer op die vermoë om betaling te maak nie). NICE voer koste-effektiwiteitsanalise (CEA) uit vir 'n nuwe behandeling en verskaf kliniese riglyne vir die NHS. Voordele van 'n nuwe behandeling moet goed genoeg wees om die koste te regverdig voordat dit in die NHS goedgekeur word. Die konsepaanbeveling van NICE rakende lecanemab (bv. "voordele van nuwe Alzheimer-behandeling lecanemab is te klein om die koste vir die NHS te regverdig") impliseer dat lecanemab nie vir die NHS-pasiënte beskikbaar sal wees nie. Private pasiënte kan egter die lecanemab-behandeling gebruik wanneer hulle uit die sak betaal vir die sorg.  

Vroeër op 25 Julie 2024 het die Europese Medisyne-agentskap (EMA) die bemarkingsmagtiging vir Leqembi (aktiewe stof: lecanemab) vir die behandeling van Alzheimer se siekte. EMA het kommer oor beide veiligheid en doeltreffendheid gehad. In die algemeen het die agentskap bevind dat die voordele van behandeling nie groot genoeg is om die risiko's te oortref nie, vandaar weiering. Soos op 5 Augustus 2024 het die maatskappy vir Leqembi 'n herondersoek van weiering-mening versoek.  

In die VSA is Kisunla (donanemab-azbt; soos lecanemab, ook donanemab 'n monoklonale teenliggaam wat aan amyloïed in die brein bind en simptome verminder) op 02 Julie 2024 goedgekeur vir die behandeling van Alzheimer se siekte. Dit is aangedui vir pasiënte met ligte kognitiewe inkorting of ligte demensie stadium van Alzheimer se siekte.  

Alzheimer se siekte is 'n algemene neurodegeneratiewe afwyking wat gekenmerk word deur progressiewe afname in geheue. Kognitiewe funksies soos denk-, leer- en organiseringsvermoëns word aangetas. Sowat 4 % mense van 60+ jaar wêreldwyd word geraak. Die voorkoms in Wes-Europa en Noord-Amerika is onderskeidelik 5.4 % en 6.4 %. Goedkeuring van die twee monoklonale teenliggaampies, Lecanemab in die VK en donanemab in die VSA, vir die behandeling van vroeë Alzheimer-siekte bied 'n opsie en hoop vir verbetering in lewenskwaliteit (QoL) vir die geaffekteerde mense. Selfs "sommige" bewyse van doeltreffendheid is 'n welkome begin.    

*** 

Verwysings:  

1. van Dyck, CH et al. Lecanemab in vroeë Alzheimersiekte. N. Engl. J. Med. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. MHRA. Persverklaring – Lecanemab gelisensieer vir volwasse pasiënte in die vroeë stadiums van Alzheimer se siekte. Geplaas 22 Augustus 2024. Beskikbaar by https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. MOOI. Nuus – Voordele van nuwe Alzheimer-behandeling lecanemab is te klein om die koste vir die NHS te regverdig. Geplaas 22 Augustus 2024. Beskikbaar by https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. Europese Medisyne-agentskap. Leqembi. Opdatering vanaf 5 Augustus 2024. Beskikbaar by https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. FDA keur behandeling vir volwassenes met Alzheimer se siekte goed https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. KISUNLA (donanemab-azbt) inspuiting, vir binneaarse gebruik Aanvanklike Amerikaanse goedkeuring: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab en Donanemab as terapieë vir Alzheimer se siekte: 'n geïllustreerde perspektief op die data. eNeuro. 2024 1 Jul;11(7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

***