"Hearing Aid Feature" (HAF), die eerste OTC gehoorapparaat sagteware het bemarkingsmagtiging deur die FDA ontvang. Versoenbare oorfone wat met hierdie sagteware geïnstalleer is, dien as 'n gehoorapparaat om klanke te versterk vir individue met ligte tot matige gehoorgestremdheid. Bystand van 'n gehoorspesialis soos 'n oudioloog is nie nodig om die sagteware/toestel aan te pas om aan die gehoorbehoeftes te voldoen nie.
FDA het die eerste oor-die-toonbank (OTC) gehoorapparaat sagteware goedgekeur. Sodra dit geïnstalleer en aangepas is vir die gebruiker se gehoorbehoeftes, stel die sagteware versoenbare weergawes van die "Apple AirPods Pro"-oorfone in staat om as 'n gehoorapparaat te dien om klanke vir individue met ligte tot matige gehoorgestremdheid te versterk.
Genoem "Hearing Aid Feature" (HAF), dit is 'n sagteware-alleen mobiele mediese toepassing wat opgestel word met 'n iOS-toestel (bv. iPhone, iPad). Nadat die sagteware op versoenbare weergawes van die AirPods Pro opgestel is, kan die gebruikers die volume-, toon- en balansinstellings vanaf iOS HealthKit aanpas. Bystand van 'n gehoorspesialis is nie nodig om die sagteware/toestel aan te pas om aan die gehoorbehoeftes te voldoen nie.
Die bemarkingsmagtiging vir die OTC “Hearing Aid Feature”-sagteware aan Apple Inc. was gebaseer op die kliniese evaluering daarvan in 'n studie op baie terreine in die VSA. Die studie het die "HAF-selfpassende benadering" vergelyk met die professionele passingsbenadering. Die bevindinge het geen nadelige effekte getoon nie en die individue in beide die groepe het soortgelyke waargenome voordele ontvang in terme van klankversterking en spraakverstaan.
Hierdie ontwikkeling volg FDA se OTC-hoorapparaatregulasies wat in 2022 in werking getree het. Hierdie reël het mense met waargenome ligte tot matige gehoorverlies bemagtig om gehoorapparate direk by winkels of aanlyn-kleinhandelaars te koop sonder die behoefte aan 'n mediese ondersoek, voorskrif of om 'n oudioloog te sien .
Gehoorverlies is wêreldwyd 'n groot openbare gesondheidsprobleem. In die VSA alleen ly meer as 30 miljoen mense aan 'n mate van gehoorverlies. Hierdie toestand is bekend daarvoor dat dit geassosieer word met afname in kognitiewe vermoëns, depressie en ander gesondheidstoestande onder bejaardes.
***
Bronne:
- FDA-nuusvrystelling - FDA magtig eerste oor-die-toonbank-gehoorapparaatsagteware. Gepubliseer 12 September 2024. Beskikbaar by https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Apple Persverklaring - Apple stel baanbrekende gesondheidskenmerke bekend om toestande te ondersteun wat miljarde mense raak. Gepubliseer op 09 September 2024. Beskikbaar by https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}